Informacja prawna ws. zakresu obowiązków farmaceutów szpitalnych w gospodarce produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

Informacja prawna w sprawie zakresu obowiązków farmaceutów szpitalnych w gospodarce produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych.

Podstawa prawna:

1. Ustawa Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2021 poz. 1977)
2. Ustawa o zawodzie farmaceuty (Dz. U. 2022 poz. 184)
3. Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U 2021 poz. 1565)

Zakres informacji – co należy do obowiązków kierowników aptek (działów farmacji), farmaceutów w podmiotach leczniczych.

art. 4 ust. 4 p. 7 UoZF precyzuje zakres obowiązków farmaceuty następująco:

„7) organizowanie w podmiotach leczniczych zaopatrzenia w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmujące:

a) materiały opatrunkowe,
b) jednorazowe jałowe i niejałowe wyroby medyczne do implantacji wraz z jednorazowym jałowym i niejałowym oprzyrządowaniem do ich implantacji,
c) jednorazowe jałowe wyroby medyczne do przygotowania i podawania produktów leczniczych, preparatów krwiopochodnych oraz płynów dializacyjnych
- połączone z uczestniczeniem w prowadzonej w tych podmiotach gospodarce tymi materiałami i wyrobami;”

Art. 95 ust. 1 p. 1b Ustawy prawo farmaceutyczne dodatkowo pozwala ustalić zakres obowiązków farmaceutów gdyż stanowi:

„1b. Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
1) produktów leczniczych,
2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia”

Użycie przez ustawodawcę słowa organizowanie przez farmaceutę winno być rozpatrywane w pierwszym rzędzie pod względem wykładni językowej.
Słownik języka polskiego definiuje "organizować"
1. «planować i koordynować poszczególne etapy jakichś działań»
2. «tworzyć zespół do wspólnego działania lub zakładać instytucję, organizację itp.»
3. «być czynnikiem, od którego zależy układ i funkcjonowanie elementów jakiejś całości»
4. pot. «zdobywać jakieś rzeczy, czasem nielegalnie»”.
https://sjp.pwn.pl/slowniki/organizowanie.html

Na potrzeby informacji znaczenie mają p. 1-3 definicji.

Wskazane przepisy praw jednoznacznie zakreślają zakres działania farmaceutów zatrudnionych w podmiotach leczniczych i nie ma wątpliwości, że wszystko, co nie jest zawarte w zakresie przepis art. 95 ust. 1 p. 1b nie jest w zakresie zadań farmaceuty.

Podobne stanowisko zajął WIF w Warszawie w komunikacie zamieszczonym na stronie:

http://wif.waw.pl/komunikat-mazowieckiego-wojewodzkiego-inspektora-farmaceutycznego-dotyczacy-obowiazku-raportowania-i-zglaszania-brakow-produktow-leczniczych-w-tym-tlenu-medycznego-lub-innych-gazow-medycznych-prze/

Komunikat nie jest oczywiście źródłem prawa ale potwierdza tezę, że jeżeli gaz jest zakwalifikowany jako produkt leczniczy to wchodzi w zakres obowiązków farmaceuty, a jeżeli nie jest produktem leczniczym to nie może wchodzić w zakres obowiązków farmaceuty w podmiotach leczniczych.

Przykładowo można podać, że tlen jako produkt leczniczy leży w zakresie działania farmaceutów i apteki, a gazy które nie są produktami leczniczymi nie powinny wchodzić w zakres obowiązków farmaceuty w podmiocie leczniczym.

Z ostrożności zwracam uwagę na zapis art. 3 ust. 2 Ustawy o wyrobach medycznych:

”2. Przepisów ustawy nie stosuje się do komponentów i półproduktów przeznaczonych przez ich wytwórców do wytwarzania wyrobów, z wyjątkiem komponentów i półproduktów przeznaczonych przez ich wytwórców specjalnie do:

1) wytwarzania wyrobów wykonanych na zamówienie;
2) instalacji gazów medycznych i próżni.”

Dodatkowo uważam, że zgodnie z art. 5 i nast. UoZF farmaceuta może swoje obowiązki wykonywać tylko w zakresie swojego przygotowania zawodowego, wszelkie inne sprawy, które nie mieszczą się w zakresie obowiązków farmaceuty, o których mowa w art. 4 i nast. UoZF nie powinny znajdować się w zakresie ich obowiązków.

Wyrażam pogląd, że brak jest podstaw prawnych i faktycznych do nałożenia na farmaceutów obowiązku rozstrzygania kwestii technicznych związanych z magazynowaniem gazów, dostarczania rurociągami, którymi są transportowane itp. na terenie jednostki leczniczej. Powyższe powinno znajdować się w zakresie działania innych służb, a apteka winna odpowiadać za zgodność produktów leczniczych, w tym gazów będących produktami leczniczymi, z wymaganiami przewidzianymi przez odpowiednie przepisy. Powyższy wniosek dodatkowo uzasadnia brak przygotowania zawodowego farmaceutów do rozstrzygania kwestii technicznych związanych z obrotem gazami.

Z poważaniem
Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej